¿ø°í´Â »óÇ¥½ÉÆÇ¿øÀÇ ½É°á¿¡ ÀÌÀǸ¦ Á¦±âÇؼ Áö¹æ¹ý¿ø¿¡ ¼ÒÀåÀ» Á¦ÃâÇß´Ù. Áö¹æ¹ý¿øÀº »óÇ¥½ÉÆÇ¿øÀÇ ½É°áÀ» ÀοëÇÏ¿© ±×·ò¿¡¸£´Â Ä¡Áî°¡ »ý»êµÇ´Â Áö¸®Àû Áö¿ª¿¡ ´ëÇÑ ¾ð±Þ ¾øÀÌ ÀϹÝÀûÀÎ À¯ÇüÀÇ Ä¡Á ÀǹÌÇÑ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù. ÀÌ¿¡ ¿ø°í´Â Ç×¼ÒÇß´Ù. ±×¸² 1Àº ¿ø°í¿Í ÇÇ°íÀÇ »ç°Ç °³¿ä¸¦ µµ½ÃÇÑ ±×¸²ÀÌ´Ù.
2. ¹Ì±¹ Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á, ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á
(1) ¹Ì±¹ Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á ³»¿ë2)
Áö¹æ¹ý¿øÀº ¨ç ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÇ ±âÁØÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ̶ó°í º¸´Â Á¡, ¨è ¹Ì±¹ ³ó¹«ºÎ ¼öÀÔ µ¥ÀÌÅÍ°¡ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Á¡ ¹× ¨é ¿ë¾î ÀϹÝÀû »ç¿ëÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Á¡À» °í·ÁÇÒ ¶§ ÀÎÁõ¸¶Å©ÀÇ µî·Ï°¡´É¼ºÀÌ ÀÎÁ¤µÇÁö ¾Ê´Â´Ù°í º¸¾Ò´Ù.
(2) ¿¬¹æ¼øȸÇ×¼Ò¹ý¿øÀÇ ÆÇ°á ³»¿ë3)
¡Ø ¿ø°íÀÇ Ç׺¯ 1. ¿ø°í´Â ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÇ ½Äº° Ç¥ÁØ°ú °ü·ÃÇÏ¿© ¹Ì±¹ ƯÇãû °¡À̵尡 »óÇ¥¹ý¿¡¸¸ Àû¿ëµÇ¸ç ÀÎÁõ¸¶Å©¿¡´Â Àû¿ëµÇÁö ¾Ê´Â´Ù°í Ç׺¯ÇÏ¿´´Ù. 2. ¿ø°í´Â ¹Ì±¹ ±¹³», ½ºÀ§½º ¿ÜºÎ ¹× ÇÁ¶û½º ¿ÜºÎ¿¡¼ »ý»êµÈ ±×·ò¿¡¸£ Ä¡ÁîÀÇ Åë°è ¿À·ù¸¦ ±âÃÊ·Î À߸ø ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù°í Ç׺¯ÇÏ¿´´Ù. 3. ¿ø°í´Â ¿ë¾îÀÇ ÀϹÝÀû »ç¿ëÀÌ ±×·ò¿¡¸£°¡ º¸Åë¸íĪÀÓÀ» ÀǹÌÇÏÁö ¾Ê´Â´Ù°í Ç׺¯ÇÏ¿´´Ù. |
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº Áö¹æ¹ý¿øÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ̶ó°í º» ÆÇ°áÀÌ Å¸´çÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ¨ç Áö¸®Àû ÀÎÁõ¸¶Å©°¡ ¸¶Å© ¼ÒÀ¯ÀÚ¿¡ ÀÇÇÏ¿© »ç¿ëµÇ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, ÀÎÁ¤¸¶Å©ÀÇ ¼ÒÀ¯ÀÚ°¡ ŸÀÎÀÌ »óÇ¥¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» Á¦¾îÇÏ´Â °ÍÀ̶ó°í º¸¾Ò°í ¨è ÀÎÁõ¸¶Å©°¡ Áö¸®Àû Ãâó Ç¥½Ã¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© »óÇ¥¿Í °°Àº ¹æ½ÄÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÏ°í °°Àº È¿°ú¸¦ °¡Áø´Ù°í º¸¾Ò´Ù. µû¶ó¼ »óǥó·³ »óÇ° ¶Ç´Â ¼ºñ½ºÀÇ À̸§ÀÎ º¸Åë¸íĪÀº ÀÎÁõ¸¶Å©·Î¼ µî·Ï°¡´É¼ºÀÌ ºÎÁ¤µÈ´Ù°í º¸¾Ò´Ù.
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°áÀ» Àç°ËÅäÇßÀ» ¶§ ÀÏ¹Ý ¼ÒºñÀÚ°¡ ±×·ò¿¡¸£¸¦ ½ºÀ§½º¿Í ÇÁ¶û½ºÀÇ ±×·ò¿¡¸£ Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ °ÍÀ¸·Î º¸´ÂÁö ¶Ç´Â Ä¡ÁîÀÇ Á¾·ù¸¦ ÁöĪÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î º¸´ÂÁö°¡ ÇÙ½É ÀïÁ¡À̶ó°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
¡Ø Áö¹æ¹ý¿øÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Áõ°Å |
1. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½Äº° Ç¥ÁØÀº ±×·ò¿¡¸£°¡ º¸Åë¸íĪÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù. 2. ¹Ì±¹ ±¹³», ½ºÀ§½º ¿ÜºÎ ¹× ÇÁ¶û½º ¿ÜºÎ¿¡¼ »ý»êµÈ ±×·ò¿¡¸£ Ä¡Áî¿¡ ´ëÇÏ¿© ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ±×·ò¿¡¸£ ¶óº§ÀÌ ºÎÂøµÇ¹Ç·Î ±×·ò¿¡¸£°¡ º¸Åë¸íĪÀÌ´Ù. 3. ¿ë¾îÀÇ ÀϹÝÀû »ç¿ëÀÌ ±×·ò¿¡¸£°¡ º¸Åë¸íĪÀÓÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù. |
°¡. ¹Ì ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÇ ½Äº° ±âÁØ
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ÀÎÁõ¸¶Å©´Â »óÇ¥¹ý°ú °°Àº ¹æ¹ýÀ¸·Î µî·ÏµÇ°í È¿°ú°¡ ¹ß»ýÇϹǷΠ¿ø°íÀÇ ÁÖÀåÀº Ÿ´çÇÏÁö ¾Ê°í ½Äº° ±âÁØÀº Ä¡ÁîÀÇ »ý»êÀ» Áö¸®Àû Áö¿ª°ú ¿¬°áÇÏÁö ¾Ê±â ¶§¹®¿¡ ½Äº° ±âÁØÀÌ ±×·ò¿¡¸£°¡ º¸Åë¸íĪÀ̶ó´Â Áõ°Å¸¦ Á¦½ÃÇß´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
³ª. ¹Ì±¹ ±¹³», ½ºÀ§½º ¹× ÇÁ¶û½º Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ Ä¡Áî¿¡ ±×·ò¿¡¸£ ¶óº§ ºÎÂø ÆǸÅ
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ¿ø°íÀÇ ÁÖÀåÀÌ Å¸´çÇϸç Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°áÀÌ À߸øµÇ¾ú´Ù°í º¸¾Ò´Ù. ±×·¯³ª ½ºÀ§½º ¿ÜºÎ¿Í ÇÁ¶û½º ¿ÜºÎ¿¡¼ »ý»êµÈ Ä¡Áî°¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ±×·ò¿¡¸£·Î ÆǸŵǴ °ÍÀº Áö¿ª Ãâó¿Í °ü°è¾øÀÌ ºê¸®, ½ºÀ§½º, Æĸ¶»ê ¹× ¸ðÂ¥·¼¶ó¿Í °°Àº Ä¡ÁîÀÇ Á¾·ù¸¦ ÀǹÌÇϹǷΠ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â °ÍÀº Ÿ´çÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
´Ù. ¿ë¾îÀÇ ÀϹÝÀû »ç¿ë
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ¨ç ÀϺΠ»çÀüÀº ±×·ò¿¡¸£¸¦ ½ºÀ§½º¿¡¼ »ý»êµÈ Ä¡Áî·Î º¸°í ´Ù¸¥ »çÀüÀº ±×·ò¿¡¸¦ ÀÏ¹Ý Ä¡ÁîÀÇ ÇÑ Á¾·ù·Î º¸´Â Á¡À» °í·ÁÇßÀ» ¶§ »çÀüÀû Á¤ÀÇ°¡ ¸ð¼øµÇ´Â Á¡¿¡¼ ¿ø°íÀÇ ÁÖÀåÀÌ Å¸´çÇÏ°í ¨è ´Ù¼öÀÇ °£Ç๰, ³í¹® ¹× ¿Â¶óÀÎ ¸Åü¿¡¼ ±×·ò¿¡¸£°¡ ½ºÀ§½º Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ Á¦Ç°À̶ó´Â ÂüÁ¶ ¾øÀÌ ÀοëµÇ´Â Á¡¿¡¼ Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°áÀÌ Å¸´çÇÏ¸ç ¾ç ÀÚ¸¦ Á¾ÇÕÇÏ¿´À» ¶§ Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ÆÇ°áÀÌ Å¸´çÇÏ´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
¶ó. ¼Ò°á
Áö¹æ¹ý¿øÀº Ä¡Áî ¼ÒºñÀÚµéÀÌ ¡°±×·ò¿¡¸£¡±¸¦ Ä¡ÁîÀÇ Á¾·ù·Î ÀÌÇØÇؼ µî·Ï°¡´É¼ºÀÌ ºÎÁ¤µÊÀ» ÀüÁ¦·Î ½É°á Ãë¼Ò û±¸ÀÇ ±â°¢ ÆÇ°áÀ» ¼±°íÇÏ¿´´Ù.
Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ¨ç ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÇ ±âÁØÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Á¡, ¨è ½ºÀ§½º ¿ÜºÎ Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ Ä¡Áî°¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ±×·ò¿¡¸£·Î ÆǸŵǴ Á¡ ¹× ¨é ¿ë¾î ÀϹÝÀû »ç¿ëÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Á¡À» °í·ÁÇÒ ¶§ ÀÏ¹Ý ¼ÒºñÀÚ°¡ ±×·ò¿¡¸£¸¦ ½ºÀ§½º¿Í ÇÁ¶û½ºÀÇ ±×·ò¿¡¸£ Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ °ÍÀ¸·Î º¸´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó Ä¡ÁîÀÇ Á¾·ù¸¦ ÁöĪÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌÇØÇϹǷΠº¸Åë¸íĪÀ̶ó°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
°á·ÐÀûÀ¸·Î, Ç×¼Ò¹ý¿øÀº »ó±â ³»¿ëµéÀ» °í·ÁÇÒ ¶§ ¿ø°íÀÇ Ç׺¯Àº ÀÌÀ¯¾ø´Ù°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù. Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ¿ø°íÀÇ Ç׺¯ÀÌ ºÎ´çÇϱ⠶§¹®¿¡ Áö¹æ¹ý¿øÀÇ ¾à½Ä ÆÇ°áÀº Ÿ´çÇÏ´Ù°í °á·ÐÀ» ³»¸®°í û±¸¸¦ ±â°¢ÇÑ´Ù°í ÆÇ°áÇÏ¿´´Ù.4)
3. ½Ã»çÁ¡
º» ÆÇ°áÀº ÀÎÁõ¸¶Å©¿Í °ü·ÃµÈ µî·Ï°¡´É¼º ÆÇ´Ü »ç°Ç¿¡¼ ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ÆÇ·ÊÀÇ Åµµ¸¦ ½Ã»çÇÏ°í ÀÖ´Ù. º» ÆǷʸ¦ ±âÃÊ·Î »ìÆ캼 ¶§ ´ç»çÀÚ´Â Á¦Ç°ÀÇ À̸§À» ÀÎÁõ¸¶Å©·Î Ãâ¿øÇÒ ¶§ ´ÙÀ½ »çÇ×À» À¯ÀÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ù°, Ç×¼Ò¹ý¿øÀº Áö¸®Àû ÀÎÁõ¸¶Å©´Â ¸¶Å© ¼ÒÀ¯ÀÚ¿¡ ÀÇÇÏ¿© »ç¿ëµÇ´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó, ÀÎÁ¤¸¶Å©ÀÇ ¼ÒÀ¯ÀÚ°¡ ŸÀÎÀÌ »óÇ¥¸¦ »ç¿ëÇÏ´Â ¹æ¹ýÀ» Á¦¾îÇÏ´Â °ÍÀ̶ó°í º¸¾Ò°í, ÀÎÁõ¸¶Å©´Â Áö¸®Àû Ãâó Ç¥½Ã¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿© »óÇ¥¿Í °°Àº ¹æ½ÄÀ¸·Î µî·Ï °¡´ÉÇÏ°í °°Àº È¿°ú¸¦ °¡Áø´Ù°í º¸¾Ò´Ù. µû¶ó¼ »óǥó·³ »óÇ° ¶Ç´Â ¼ºñ½ºÀÇ À̸§ÀÎ º¸Åë¸íĪÀº ÀÎÁõ¸¶Å©·Î¼ µî·Ï°¡´É¼ºÀÌ ºÎÁ¤µÈ´Ù°í º¸¾Ò´Ù.
µû¶ó¼ ´ç»çÀÚ´Â ¨ç ÀÎÁõ¸¶Å©¿¡ »óÇ¥¹ýÀÌ Àû¿ëµÇ¾î »óÇ¥¿Í °°Àº ¹æ½ÄÀ¸·Î µî·ÏµÇ°í µ¿ÀÏÇÑ È¿°ú¸¦ °¡Áö°í, ¨è ÀÎÁõ¸¶Å©·Î µî·Ï ¹Þ°íÀÚ Çϴ ƯÁ¤ ´Ü¾î°¡ º¸Åë¸íĪÀÎ °æ¿ì µî·Ï°¡´É¼ºÀÌ ºÎÁ¤µÊÀ» À¯ÀÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
µÑ°, Ç×¼Ò¹ý¿øÀº ¨ç ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹ÀÇ ±âÁØÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Á¡, ¨è ½ºÀ§½º ¿ÜºÎ Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ Ä¡Áî°¡ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ±×·ò¿¡¸£·Î ÆǸŵǴ Á¡ ¹× ¨é ¿ë¾î ÀϹÝÀû »ç¿ëÀÌ ±×·ò¿¡¸£¸¦ º¸Åë¸íĪÀ¸·Î º¸´Â Á¡À» °í·ÁÇÒ ¶§ ÀÏ¹Ý ¼ÒºñÀÚ°¡ ±×·ò¿¡¸£¸¦ ½ºÀ§½º¿Í ÇÁ¶û½ºÀÇ ±×·ò¿¡¸£ Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ °ÍÀ¸·Î º¸´Â °ÍÀÌ ¾Æ´Ï¶ó Ä¡ÁîÀÇ Á¾·ù¸¦ ÁöĪÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÌÇØÇϹǷΠº¸Åë¸íĪÀ̶ó°í ÆÇ´ÜÇÏ¿´´Ù.
µû¶ó¼ ´ç»çÀÚ´Â À¯»çÇÑ ÄÉÀ̽º¿¡¼ ÀÏ¹Ý ¼ÒºñÀÚ°¡ ÀÚ½ÅÀÌ ÀÎÁõ¸¶Å©·Î µî·Ï¹Þ°íÀÚ Çϴ ƯÁ¤ ¿ë¾î¸¦ ƯÁ¤ Áö¿ª¿¡¼ »ý»êµÈ °ÍÀ¸·Î º¸´ÂÁö ¶Ç´Â ƯÁ¤ »óÇ°ÀÇ Á¾·ù¸¦ ÁöĪÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î º¸´ÂÁö°¡ ÇÙ½É ÀïÁ¡ÀÌ µÉ ¼ö ÀÖÀ½À» À¯ÀÇÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
´ë»ó ÆÇ°áÀº ÀÎÁõ¸¶Å©¿Í °ü·ÃµÈ »óÇ¥ µî·Ï°¡´É¼º ÆÇ´Ü¿¡¼, ¨ç º¸Åë¸íĪÀÇ ÆÇ´Ü ±âÁØ, ¨è ¼ÒºñÀÚ°¡ ƯÁ¤ ´Ü¾î¸¦ Á¦Ç°ÀÇ Á¾·ù·Î ÀÌÇØÇÏ´Â °æ¿ì º¸Åë¸íĪÀ̶ó°í º¸¾Æ µî·Ï°¡´É¼ºÀ» ºÎÁ¤ÇÑ »ç·Ê¸¦ Á¦½ÃÇÑ Á¡¿¡¼ Àǹ̰¡ ÀÖ´Ù.
°¢ÁÖ>-------------------------
1) No. 22-1041
2) 1:20-cv-01174-TSE-TCB
3) No. 22-1595
4) No. 22-2075, Conclusion, Page 15