EPO에서 의약용도 청구항의 쟁점과 최신 판례

EPO에서 의약용도 청구항의 쟁점과 최신 판례: 물질/조성물의 범위에 관하여; 2025.06.09 12:57 입력

이호재 변리사 hojae.lee@mewburn.com

<div align="" style=""> <table _id="news_image" border="0" cellpaddin="0" cellspacing="0" align="left" style="border:1px solid #d2d2d2;margin-right:12px;margin-bottom:15px;"><tbody><tr><td><div style="margin:8px"><img alt="EPO에서 의약용도 청구항의 쟁점과 최신 판례" src="http://kpaanews.or.kr/PEG/17494413301718.jpg" width="250" align="absmiddle"></div></td></tr></tbody></table>유럽특허청(EPO)에서는 수술, 치료, 진단 방법에 관한 발명을 불특허 대상으로 간주합니다(Article 53(c) EPC). 이는 의료진이 특허 침해 우려 없이 기술을 자유롭게 활용할 수 있도록 보장하기 위함입니다. 그러나 의약품 등의 특허 보호를 통한 산업 발전도 중요한 목표이므로 EPO는 이를 위한 법제를 마련하였습니다. 물질/조성물의 의료적 용도를 한정한 물품 청구항은 신규성, 진보성, 산업상 이용가능성 요건을 충족할 경우 특허를 받을 수 있습니다. 구체적으로 알려진 물질/조성물에 대해 최초로 의료적 용도를 규명한 경우 청구항에 의료적 용도를 위한 것임을 표시하여 특허성 판단에 반영할 수 있으며(Article 54(4) EPC), 알려진 물질/조성물에 대해 2차적인 의료적 용도를 규명한 경우, 그러한 구체적인 용도를 청구항에 기재하여 해당 용도가 특허성 판단에 고려되도록 할 수 있습니다(Article 54(5) EPC). 원칙적으로 물품(product) 청구항에 용도나 목적이 한정되더라도 (그에 적합한) 물질 자체로 해석되지만, 의약용도가 한정된 물품 청구항(이하, 의약용도 청구항)은 예외로 인정됩니다. 이를 명확히 하기 위해 의약용도 청구항은 특정 양식을 따라야 하며, “for … ing” 대신 “for use” 표현을 사용합니다(EPO 심사기준 G-VI, 6.1). 이러한 예외적 청구범위 해석이 적용되는 의약용도 청구항의 허용 범위는 EPO에서 주요한 쟁점 중 하나로서 다수의 판례가 존재합니다. 이 중 물질/조성물이 갖추어야 하는 요건에 대한 판례를 소개하고자 합니다. 기존 판례  EPO 심판원(Board of Appeal)의 판결, 특히 T 2003/08 및 T 1758/15는 의약용도 청구항의 물질/조성물을 특정 의료적 용도에서 활성 성분 또는 유효 성분으로 작용하는 물품으로 제한적으로 정의했습니다. 또한, 해당 물질/조성물의 화학적 특성에 기인한 작용 메커니즘을 입증해야 한다고 요구했습니다. 이는 발명이 “화학적” 상호작용이 아닌 “기계적 또는 물리적” 효과로 치료 효과를 제공하는 경우(예: 의료기기)에는 의약용도 청구항을 사용할 수 없음을 의미하였습니다. 최근 판례  최근 T 1252/20 판결은 EPO의 전통적 접근 방식에 변화를 시사합니다. 이 사건은 종양 치료를 위해 혈관을 차단하는 펩타이드 용액의 사용과 관련된 출원에 관한 것이었습니다. 이 펩타이드 용액은 생리적 조건에서 하이드로겔을 형성해 혈관에 “물리적” 차단막을 만들어 종양으로의 혈류를 제한했습니다. EPO 심사부는 이 출원을 거절하며, 펩타이드 용액이 Articles 54(4)(5) EPC에 따른 물질 또는 조성물에 해당하지 않는다고 판단했습니다. 이유는 용액의 작용 메커니즘이 주로 기계적이며 화학적이지 않고, 해당 용액이 이미 알려진 물질이어서 특허 가능성이 없다는 것이었습니다. 그러나 항소심에서 이 결정은 번복되었습니다. 심판부는 기존에 요구된 “화학적” 작용 방식의 요건이 법적 근거가 없다고 판단했습니다. 대신, 물품이 화학적 조성물로 정의되고 “장치 유사 특징(device-like features)”을 나타내지 않는 경우, 치료 효과가 화학적 또는 기계적 특성에 기인하는 것과 무관하게 “물질 또는 조성물”로 간주될 수 있다고 판결했습니다. 시사점 및 한계  이와 같이 최근 판례는 작용의 성질보다는 물품의 성질에 주목하였습니다. 이를 통해 의약용도 청구항으로 보호받을 수 있는 물품 범위를 기존 판례보다 확대했습니다. 예를 들어, 화학적으로 정의되지만 비화학적 작용 메커니즘에 부분적 또는 완전히 의존하는 재료(흡수성 봉합사, 수화젤, 생체공학 스캐폴드 등)는 이 유연한 해석의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 판례에서 제안된 새로운 정의에 따라 “장치와 유사한 특징(device-like features)”을 보이는 물품의 용도는 의약용도 청구항 예외의 적용 범위를 벗어나게 됩니다. “장치 유사 특징”의 정의가 불명확하고 후속 판례에서 더 밝혀져야 하겠으나, 예를 들어 알려진 금속 합금으로 제작된 수술 도구의 새로운 의료 용도와 같은 케이스는 여전히 의약용도 청구항으로 보호받기 어려울 것으로 보입니다. 한편, EPO 심사기준은 여전히 기존 판례(T 1758/15)의 좁은 해석만을 반영하고 있습니다(EPO 심사기준 G-VI, 6.1.1). 그럼에도 불구하고, T 1252/20 결정은 의료 재료 분야의 혁신을 보호하려는 출원인에게 유용한 논리를 제공하고 있습니다. 드래프팅 과정에서 물품을 화학적인 용어를 이용하여 조성물로 정의하는데 중점을 두는 것이 중요할 것으로 보입니다.</div>

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