장수특허- Biotechnology ②

장수특허- Biotechnology ②: 특허법원 판사가 말하는 장수특허(9); 2021.01.22 11:06 입력

대한변리사회 kpaa@kpaa.or.kr

<table align="left" class="__se_tbl_ext" _id="news_image" style="border: 1px solid rgb(210, 210, 210); border-image: none; margin-right: 12px; margin-bottom: 15px;" border="0" cellspacing="0" cellpaddin="0"><tbody><tr><td><div style="margin: 8px;"><img alt="장수특허- Biotechnology ②" width="200" align="absmiddle" src="http://kpaanews.or.kr/PEG/16112799968653.jpg"></div></td></tr></tbody></table>1. 서론   2020. 11. 11. 개최된 제6회 국제특허법원 콘퍼런스의 제2세션에는 ‘첨단기술와 특허대상적격’이라는 주제로 생명공학과 소프트웨어 발명을 중심으로 특허적격성이 논의되었고1), 장수특허 (8)회부터는 위와 같은 쟁점에 관한 각 국의 입법례와 판례를 소개하고 있다. 이번 회에서는 진단·치료방법 발명의 특허적격성 및 의사의 치료행위와의 관계에 관하여 살펴보도록 하겠다. 2. 2. COVID-19 치료방법발명에 대한 특허적격성 가. 사례<table class="__se_tbl" style="border-width: 1px 1px 0px 0px; border-style: solid solid none none; border-color: rgb(0, 176, 162) rgb(0, 176, 162) currentColor currentColor; border-image: none;" border="0" cellspacing="0" cellpadding="0"><tbody>
<tr><td style="border-width: 0px 0px 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor rgb(0, 176, 162) rgb(0, 176, 162); border-image: none; width: 613px; height: 195px; background-color: rgb(255, 255, 255);">  甲 회사가 기존 바이러스 치료제인 A, B, C 세 가지 화합물을 각각 0.2mg, 0.3mg, 0.5mg을 사용하여 COVID-19를 치료하는 방법에 관한 발명을 하였고, 의사 乙이 甲 회사의 동의없이 COVID-19 환자에게 A 화합물 0.2mg, B 화합물 0.3mg, C 화합물 0.5mg을 처방하였다.    ① 甲 회사의 발명이 특허등록 가능한지 여부    ② 의사 乙의 처방행위가 특허권침해에 해당하는지 여부</td>
</tr>
</tbody>
</table> 나. 각 국의 입법례와 판례   (1) 우리나라   우리나라 특허법 제29조 제1항은 특허요건으로 ‘산업상 이용할 수 있는 발명’일 것을 규정하고 있고, 대법원 판례의 기본 입장은 ‘사람의 질병을 진단, 치료, 경감하고 예방하거나 건강을 증진시키는 의료행위에 관한 발명은 산업에 이용할 수 있는 발명이라 할 수 없으므로 특허의 대상이 될 수 없다2)’는 것이다. 따라서 진단·치료 방법 발명은 산업상 이용 가능성이 부정되어 특허 받을 수 없다고 보는 것이 현재 우리나라 실무 태도이다. 이와 관련하여 대법원 판례는 사람을 대상으로 한 백신접종방법 발명3)이나 쑥 뜸구(온기구)를 사용하여 기의 흐름을 원활하게 하기 위한 온기구사용방법에 관한 발명4)에 대하여 산업상 이용가능성이 없어 특허적격성이 부정된다고 판시한 바 있다. 이러한 실무태도에 비추어 보면 甲 회사는 COVID-19 치료방법발명의 형태로는 특허 받을 수 없으므로 의사 乙의 처방행위에 대하여 특허권 침해가 문제 되지 않을 것이다. 다만, 대법원은 B형 간염 치료제인 엔테카비르(entecavir)의 투여량을 1일 1mg으로 한정한 의약용도발명의 특허적격성을 인정한 바 있으므로5), 사례와 같은 치료 방법 발명의 형태가 아닌, 이를 “A 화합물 0.2mg, B 화합물 0.3mg, C 화합물 0.5mg을 포함하는 COVID 19를 치료하기 위한 제약 조성물”의 형식으로 청구항을 작성한다면 의약용도발명으로 특허적격성이 인정될 수 있을 것이다.   (2) 미국   미국 특허법 제101조는 “새롭고 유용한 방법, 기계, 제조물 또는 합성물 또는 이들의 새롭고 유용한 개량을 발명하거나 발견한 자는 누구든지 본 법률의 조건과 요건에 따라 그에 관한 특허를 받을 수 있다.”라고 규정하여 특허 대상을 폭넓게 규정하고 있다. 한편, 연방대법원은 미국 특허법 제101조의 예외를 인정하여 자연법칙, 자연현상, 추상적 아이디어는 특허적격성이 없다는 견해를 취하고 있으므로6), 이러한 예외 사유에 해당하지 않는 한 진단·치료방법발명의 특허적격성이 인정된다. 진단·치료방법발명의 특허적격성을 인정한 사례로는 ‘Vanda Pharmaceuticals v. West-Ward Pharmaceuticals’사건7)의 조현병 진단·치료방법발명, ‘Endo Pharm v. Teva Pharm’ 사건8)의 환자의 신장 청소율(renal clearance)에 근거한 진통제 투여에 관한 통증 치료 방법 발명 등이 있다.9) 반면, 진단·치료방법발명이 자연법칙에 해당한다는 이유로 특허적격성을 부정한 대표적인 사례로는 ‘Mayo v. Prometheus’ 사건10)이 있다. 해당 발명은 환자에게 티오퓨린(thiopurine) 약물을 투여하고 이 약물의 대사물로 약리 활성을 나타내는 ‘6-티오구아닌’(thioguanine)의 혈액 내의 농도가 일정한 범위가 되도록 약물의 투여량을 조절하여 치료 효율을 최적화하는 치료방법발명에 관한 것인데, 연방대법원은 환자의 혈액검사 결과에 따라 약물의 투여량을 달리 정하는 것은 자연법칙에 지나지 않고, 이는 누군가에 의하여 선점(preemption)될 수 없다는 이유로 그 특허적격성을 부정한 바 있다. 甲 회사가 개발한 위 COVID-19 치료 방법 발명의 경우는 자연법칙 등에 해당한다고 볼 수 없고 발명적 개념을 포함하므로 특허적격성이 인정될 것으로 보인다. 다만, 이러한 특허발명이 등록되더라도 미국 특허법 제287조(c)(1)는 의료인이 진료행위 중에 행한 특허의 실시는 침해를 구성하지 않는 것으로 예외 조항을 두고 있으므로11), 의사 乙의 처방행위는 특허권 침해가 되지 않는다.   (3) 일본   우리나라와 동일하게 일본 특허법 제29조 제1항은 특허요건으로 ‘산업상 이용할 수 있는 발명’일 것을 규정하고 있고, 일본에서도 ‘의료업은 산업이 아니다’라는 해석에 근거하여, 인간을 수술, 치료 또는 진단하는 방법은 ‘산업상 이용할 수 있는 발명’에 해당하지 않으므로 특허를 받을 수 없다고 보고 있다.12) 이러한 일본 실무태도에 의하면 甲 회사는 COVID-19 치료방법발명의 형태로는 특허 받을 수 없을 것이고, 이 경우 의사 乙의 처방 행위에 대하여 특허권침해가 문제되지 않을 것이다.   (4) 유럽   유럽특허조약 (European Patent Convention, EPC) 제53조(C)는수술, 치료, 진단의 방법에 의한 인간과 동물의 몸의 치료·처치를 위한 방법 발명을 불특허 사유의 하나로 규정하고 있으므로13), 甲 회사는 COVID-19 치료 방법 발명의 형태로는 특허 받을 수 없고, 이 경우 의사 乙의 처방행위에 대하여 특허권 침해가 문제되지 않는다. 다만, EPC 제54조(5)는 물질의 새로운 용도에 대하여 특허대상이 됨을 규정하고 있으므로, 위 사례의 경우 의약의 투여용법과 투여용량을 한정한 의약용도발명의 형태로 청구한다면 특허적격성이 인정된다. 이와 관련하여 유럽 특허청 확대항소심판부(the Enlarged Board of Appeal)는 2010. 2. 19. G02/08 사건에서 “취침 전에 하루 한 번”이라는 투여시기를 한정한 의약용도발명이 특허대상이 됨을 분명히 하였다.14)   (5) 중국   중국 특허법 제25조 제3항은 질명의 진단과 치료방법발명에 대하여 특허권을 부여하지 아니한다고 규정하고 있으므로, 甲 회사는 중국에서 COVID-19 치료방법발명에 대한 특허를 받을 수 없고, 의사 乙의 처방행위도 특허권 침해가 문제 되지 않는다. 3. 진단·치료방법발명과 의사의 치료행위와의 관계15)  IP 5국가 중 미국을 제외한 나머지 국가들은 진단·치료방법발명에 대하여 우리나라와 일본은 산업상 이용 가능성이 없다는 이유로 특허적격성을 부정하고 있고, 유럽과 중국은 명문으로 진단·치료방법발명을 불특허 사유로 규정하고 있다. 진단·치료방법발명을 특허대상에서 제외하고 있는 이유는 의사의 치료행위는 상업적 행위라고 볼 수 없고, 이러한 발명에 특허권을 부여할 경우 환자의 생명을 보호하여야 하는 의사의 치료행위를 제한할 우려가 있기 때문이다. 그런데 현대 사회에 있어서 환자의 질병을 진단, 치료, 예방, 완화하기 위한 의료제품과 서비스를 제공하는 의료산업이 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 현실을 고려할 때 산업상 이용 가능성이 없다는 이유로 진단·치료방법발명의 특허적격성을 부정하는 것은 더 이상 시대적 상황에 맞지 않는다고 할 것이다. 오히려, 의사의 치료행위와 환자의 생명권에 근거하여 이를 제한하는 것이 보다 설득력이 있다고 할 것이다. 이 경우 미국과 같이 진단·치료방법발명의 특허적격성을 인정하되 특허법에 의료인의 의료행위에 대하여는 특허침해가 되지 않는다는 예외조항을 둘 것인지, 아니면 유럽이나 중국과 같이 명문으로 진단·치료방법발명을 불특허 사유로 규정할 것인지에 대하여 향후 심도 있는 논의가 필요할 것으로 보인다. ※ 다음 편에서는 AI 발명에 관하여 살펴보도록 하겠다. 각주>----------------------------------------1) ‘<a href="https://youtu.be/8bmih9yEv1E’">https://youtu.be/8bmih9yEv1E’</a> 또는 유튜브에 “2020 국제특허법원 콘퍼런스”로 검색하여 1일차 Session2를 선택하여 동영상 시청 가능하다. 2) 대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250 판결, 대법원 2006. 8. 25. 선고2005후1936 판결 등 참조 3) 대법원 1991. 3. 12. 선고 90후250 판결, 해당 출원발명은 출원 과정 중에 ‘백신 접종방법’을 ‘인간을 제외한 포유동물의 백신 접종방법’으로 보정함으로써 특허적격성의 문제를 극복하였다. 4) 대법원2006. 8. 25. 선고2005후1936 판결 5) 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 전원합의체 판결에서 “의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.”고 판시한 바 있다. 6) DIAMOND v. CHAKRABARTY, 447 U.S. 303, 206 U.S.P.Q. (BNA) 193 (1980) 7) Vanda Pharmaceuticals v. West-Ward Pharmaceuticals, 887 F.3d 1117 (2018) 8) Endo Pharm. Inc. v. Teva Pharm. USA, Inc., 919 F.3d 1347 (Fed. Cir. 2019) 9) 2020 국제특허법원 콘퍼런스 Reference Book 49-50면참조 10) Mayo Collaborative Services v. Prometheus Labs., Inc., 132 S.Ct. 1289 (2012) 11) 35 U.S.C. 287 (c)(1) With respect to a medical practitioner's performance of a medical activity that constitutes an infringement under section 271(a) or (b) of this title, the provisions of sections 281, 283, 284, and 285 of this title shall not apply against the medical practitioner or against a related health care entity with respect to such medical activity.12) 일본 특허 및 실용신안 심사기준 PartIII Chapter1 3.1.1.(<a href="https://www.jpo.go.jp/e/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/document/index/03_0100_e.pdf">https://www.jpo.go.jp/e/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/document/index/03_0100_e.pdf</a>) 13) Article 53 (Exceptions to patentability) European patents shall not be granted in respect of (c) methods for treatment of the human or animal body by surgery or therapy and diagnostic methods practised on the human or animal body; this provision shall not apply to products, in particular substances or compositions, for use in any of these methods. (<a href="https://www.epo.org//law-practice/legal-texts/html/epc/2020/e/ar53.html">https://www.epo.org//law-practice/legal-texts/html/epc/2020/e/ar53.html</a>) 14) G 0002/08 (Dosierungsanleitung/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010 <a href="https://www.epo.org/law-ractice/case-law-appeals/pdf/g080002ep1.pdf">https://www.epo.org/law-ractice/case-law-appeals/pdf/g080002ep1.pdf</a> 15) 이혜진, “의약용도발명의 특허법적 쟁점”, 사법논집61집, 법원도서관(2016), 315-328 참조

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